63-1

盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂

Xylometazoline Hydrochloride   Nasal Spray

10mL:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mg

GSK Consumer Healthcare   Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

63-2

无水乙醇注射液

Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL

99%（5ml）

BELCHER PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-3

贝派度酸依折麦布片

Bempedoic Acid and Ezetimibe   Tablets/NEXLIZET

180mg/10mg

Esperion Therapeutics

未进口原研药品

美国橙皮书

63-4

氟［18F］妥西吡注射液

Flortaucipir F 18   injection/TAUVID

30ML (8.1-51mCi/ML)；

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-5

氟［18F］妥西吡注射液

Flortaucipir F 18   injection/TAUVID

50ML (8.1-51mCi/ML)

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-6

新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液

Neomycin and polymyxin B   sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol

5ml:每ml含硫酸新霉素（按新霉素计）3.5mg，硫酸多黏菌素 B 10,000 单位，地塞米松0.1%。

Novartis Pharmaceuticals   Corporation/Imprimis Pharms USA

未进口原研药品

美国橙皮书

63-7

维A酸外用乳

Tretinoin Lotion/Altreno

0.05%

Dow Pharmaceutical Sciences

未进口原研药品

美国橙皮书

63-8

维生素B6注射液

Pyridoxine Hydrochloride   Injection/Pyridoxine Hydrochloride

1ml:100mg

FRESENIUS KABI USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-9

复方氨基酸注射液（17AA-SF）

PROSOL 20% SULFITE FREE IN   PLASTIC CONTAINER

20%（2000ml）

BAXTER HLTHCARE

未进口原研药品

美国橙皮书

63-10

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc   hard capsule/Cholecomb

5mg/10mg

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-11

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc   hard capsule/Cholecomb

10mg/10mg

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-12

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc   hard capsule/Cholecomb

20mg/10mg

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-13

盐酸氨酮戊酸凝胶

aminolevulinic acid   hydrochloride gel/AMELUZ

78mg/g（以氨酮戊酸计）

Biofrontera Bioscience GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-14

注射用水溶性维生素

Water-soluble Vitamin for   Injection/Soluvit

复方

Fresenius Kabi Austria GmbH

未进口原研药品

欧盟上市（奥地利上市）

63-15

吡嘧司特钾干糖浆

Pemirolast Potassium Dry   Syrup/Alegysal

0.50%

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-16

醋酸锌片

Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）

25mg

ノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）

未进口原研药品

日本上市

63-17

醋酸锌片

Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）

50mg

ノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）

未进口原研药品

日本上市

63-18

碘[123I]苄胍注射液

Iobenguane I123 Injection/ミオMIBG-I123注射液

111MBq/1.5ml

PDRファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-19

碳酸氢钠林格注射液（Ⅰ）

Sodium Bicarbonate Ringer's   Injection （Ⅰ）/BICARBON

500ml

エイワイファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-20

聚维酮碘溶液

Povidone Iodine solution

10%

ムンディファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-21           

注射用头孢唑肟钠

Ceftizoxime Sodium for Injection/益保世灵

0.5g

西南药业股份有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

63-22            

注射用头孢唑肟钠

Ceftizoxime Sodium for Injection/益保世灵

1g

西南药业股份有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

63-23

枸橼酸托法替布缓释片

Tofacitinib Citrate   Sustained-release Tablets/Xeljanz（尚杰）

11mg

Pfizer Inc

国内上市原研药品

原研进口

63-24

甲磺酸沙非胺片

Safinamide Mesylate   Tablets/XADAGO

50mg

MDD US Operations LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-25

甲磺酸沙非胺片

Safinamide Mesylate   Tablets/XADAGO

100mg

MDD US Operations LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-26

对乙酰氨基酚注射液

Acetaminophen Injection

50ml:500mg（10mg/ml）

B Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-27

对乙酰氨基酚注射液

Acetaminophen Injection

100ml:1g（10mg/ml）

B Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-28           

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection
  /ProHance

 279.3 mg/mL（1.3965 g/5 mL）

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-29           

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection
  /ProHance

279.3 mg/mL（2.793 g/10 mL）

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-30           

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection
  /ProHance

279.3 mg/mL（4.1895 g/15 mL）

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-31           

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection
  /ProHance

279.3 mg/mL（5.586 g/20 mL）

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-32         

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection
  /ProHance

279.3 mg/mL（13.965 g/50 mL）

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-33           

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and   benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

氨氯地平2.5mg;盐酸贝那普利10mg

Novartis Pharmaceuticals   Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

63-34           

愈创木酚甘油醚缓释片

Guaifenesin extended-release   bi-layer tablets/Mucinex

1200 mg

RB HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-35          

钆贝葡胺注射液

Gadobenate Dimeglumine   Injection/Multihance

5.290GM/10ML（529MG/ML）

Bracco Diagnostics Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

63-36           

卡左双多巴缓释片

Carbidopa and Levodopa   Sustained-release Tablets/SINEMET LP

卡比多巴25mg，左旋多巴100mg

ORGANON FRANCE

未进口原研药品

欧盟上市

63-37           

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium   Tablets/Livalo

1mg

Kowa Pharmaceutical Europe   GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-38           

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium   Tablets/Livalo

2mg

Kowa Pharmaceutical Europe   GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-39          

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium   Tablets/Livalo

4mg

Kowa Pharmaceutical Europe   GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-40           

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate   Tablets/Concor

5mg

Merck

未进口原研药品

欧盟上市

63-41          

琥珀酸美托洛尔缓释片

Metoprolol Succinate   Sustained-release Tablets

23.75mg

Recordati Ireland Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-42           

甲硝唑凝胶

Metronidazole   Gel/Rozex/Metrogel

0.75%

GALDERMA INTERNATIONAL/Galderma   Laboratorium GmbH/Galderma (UK.) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

63-43           

盐酸吡格列酮口崩片

Pioglitazone Hydrochloride   Orally Disintegrating Tablets/ACTOS OD

30mg（按C19H20N2O3S计）

Teva Takeda Yakuhin Ltd.（武田テバ薬品株式会社）

未进口原研药品

日本上市

63-44           

克林霉素磷酸酯注射液

Clindamycin Phosphate   Injection/Dalacin S

4mL:600mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-45          

奥沙西泮片

Oxazepam Tablets/Sobril

15mg

Pfizer AS

未进口原研药品

挪威上市

63-46          

盐酸艾司洛尔氯化钠注射液

Esmolol Hydrochloride   Injection

50ml:盐酸艾司洛尔1g与氯化钠0.205g

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

42-25

盐酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine Hydrochloride Oral   Solution/PROZAC

20 mg/5 ml

LILLY FRANCE/ELI LILLY ITALIA   S.p.A.

未进口原研药品

增加持证商ELI LILLY ITALIA S.p.A.

49-20

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride   Sustained-release Tablets

75mg

Aziende Chimiche Riunite   Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.

未进口原研药品

增加持证商Angelini Pharma Česká   Republika s.r.o.

49-21

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride   Sustained-release Tablets

150mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini   Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.

未进口原研药品

增加持证商Angelini Pharma Česká   Republika s.r.o.

27-423

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium   Tablets/Euthyrox;Levothyrox

100μg（以左甲状腺素钠计）

Merck Serono GmbH/Merck   Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH

34-15

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate   Tablets/Concor

2.5mg

Merck Serono GmbH/Merck   Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH

38-35

尼莫地平口服溶液

Nimodipine Oral   Solution/Nymalize

6mg/ml

Arbor Pharmaceuticals,   LLC/Azurity Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

增加持证商Azurity Pharmaceuticals Inc

23-195

盐酸普萘洛尔注射液

Propranolol Hydrochloride   Injection/Inderal

2ml:2mg

太陽ファルマ株式会社/アストラゼネカ株式会社

未进口原研药品

增加持证商:太陽ファルマ株式会社

27-176

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and   Clavulanate Potassium for Injection/Augmentin/Levmentin

1000mg/200mg

Beechamgroup Ltd/Laboratoires   Delbert

未进口原研药品

增加变更后持证商Laboratoires Delbert和商品名Levmentin

28-9

盐酸曲恩汀片

Trientine Hydrochloride   Tablets/Cuprior

150mg（以C6H18N4计）

GMP-Orphan SA/Orphalan

未进口原研药品

增加持证商Orphalan

26-151

维生素K₁注射液（特殊注射剂）

Vitamin K1 Injection

1ml:10mg

Neon Healthcare   Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche

未进口原研药品

增加持证商Neon Healthcare Limited，不限定商品名

30-154

维生素K₁注射液（特殊注射剂）

Vitamin K1 Injection

0.2ml:2mg

Neon Healthcare   Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche

未进口原研药品

增加持证商Neon Healthcare Limited，不限定商品名

46-26

克林霉素磷酸酯外用溶液

Clindamycin Phosphate Topical   Solution

1%

Perrigo New York INC/PADAGIS   US LLC

国际公认的同种药品

增加持证商PADAGIS US LLC

29-147

奥沙利铂注射液

Oxaliplatin Injection

200mg/40ml

Qilu Pharmaceutical Co Ltd（齐鲁制药有限公司）/QILU PHARMACEUTICAL HAINAN   CO LTD

国际公认的同种药品

增加变更后持证商QILU PHARMACEUTICAL HAINAN CO   LTD

8-239

硫酸亚铁片

Ferrous Sulfate Tablets/Ferrous   Sulfate

65mg（以铁计）

Actavis UK Ltd./Accord-UK Ltd

欧盟上市

增加变更后持证商Accord-UK Ltd

7-60

双嘧达莫片

Dipyridamole   Tablets/Persantin

25mg

株式会社 Medical Parkland/Nippon   Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

日本橙皮书

增加持证商:株式会社 Medical Parkland

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

63-47           

维D钙咀嚼片

Calcium Supplement with Vitamin D Chewable Tablets/D-Cal

每片含碳酸钙750mg（相当于钙300 mg），维生素D₃ 100IU（2.5μg）

A & Z Pharmaceutical, Inc.

进口药品

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-48          

小儿碳酸钙D₃颗粒

Calcium Carbonate and    Vitamin D₃ Granules/D-Cal

每袋含碳酸钙750mg（相当于钙300 mg），维生素D₃ 100IU（2.5μg）

A & Z Pharmaceutical, Inc.

进口药品

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-49            

布美他尼片

Bumetanide Tablets

0.5mg

SANDOZ INC

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-50            

布美他尼片

Bumetanide Tablets

1mg

SANDOZ INC

美国橙皮书

同上。

63-51            

布美他尼片

Bumetanide Tablets

2mg

SANDOZ INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

同上。

63-52           

甲硝唑阴道凝胶

Metronidazole Vaginal Gel/VANDAZOLE

0.75%

TEVA PHARMACEUTICALS USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-53            

氯化钾注射液

Potassium Chloride Injection

10ml:1g

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂地位不明确，审议未通过。

63-54            

硫酸庆大霉素注射液

Gentamycin Sulfate/ゲンタシン

1ml:10mg

高田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂处方中含有防腐剂，处方不合理，该规格不符合单次最小给药剂量，审议未通过。

63-55            

硫酸庆大霉素注射液

Gentamycin Sulfate/ゲンタシン

1ml:40mg

高田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂处方中含有防腐剂，处方不合理，审议未通过。

63-56            

硫酸庆大霉素注射液

Gentamycin Sulfate/ゲンタシン

1.5ml:60mg

高田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂处方中含有防腐剂，处方不合理，该规格仅装量不同，不符合一般装量设计原则，审议未通过。

63-57            

L-谷氨酰胺呱仑酸钠片

L-Glutamine and Sodium Gualenate Tablets

每片含L-谷氨酰胺247.5mg和呱仑酸钠0.75mg

寿制药株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂地位不明确，且规格小于单次用量，审议未通过。

63-58            

L-谷氨酰胺呱仑酸钠片

L-Glutamine and Sodium Gualenate Tablets

每片含L-谷氨酰胺330mg和呱仑酸钠1mg

寿制药株式会社

日本上市

同上。

63-59            

L-谷氨酰胺呱仑酸钠片

L-Glutamine and Sodium Gualenate Tablets

每片含L-谷氨酰胺660mg和呱仑酸钠2mg

寿制药株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂地位不明确，审议未通过。

63-60            

曲安西龙片

レダコート錠4mg

4mg

アルフレッサ ファーマ株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-61            

格列美脲口崩片

Glimepiride Orally Disintegrating Tablets

3mg

武田テバファーマ株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-62            

格列美脲口崩片

Glimepiride Orally Disintegrating Tablets

1mg

武田テバファーマ株式会社

日本上市

同上。

格列美脲口崩片

Glimepiride Orally Disintegrating Tablets

0.5mg

武田テバファーマ株式会社

日本上市

同上。

63-64            

盐酸甲哌卡因注射液

Mepivacaine Hydrochloride Injection/Carbocain

2%（100ml）

サンドファーマ株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-65            

盐酸甲哌卡因注射液

Mepivacaine Hydrochloride Injection/Carbocain

10ml:200mg

日新製薬株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-66            

复方氯化钠注射液

Ringer’s Solution

500ml

扶桑薬品工業株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-67            

复方多粘菌素B软膏

Compound Polymyxin B Ointment

每克含:硫酸新霉素3.5mg，杆菌肽锌500单位，硫酸多粘菌素B10000单位，盐酸普莫卡因10mg

JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC.

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-68            

聚乙烯醇滴眼液

Polyvinyl Alcohol Eye Drops/REFRESH

1.4%（0.4ml）

Allergan, Inc.

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-69            

环吡酮胺阴道乳膏

Ciclopirox Olamine Vaginal Cream/Batrafen

10mg/g

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

德国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-70            

碳酸氢钠无水磷酸二氢钠栓

Sodium Bicarbonate and Anhydrous Sodium Dihydrogen Phosphate   Effervescent Suppository/Lecicarbon E CO2-Laxans

每粒含碳酸氢钠0.500g与无水磷酸二氢钠0.680g

athenstaedt GmbH & Co KG

德国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂地位不明确，审议未通过。

63-71            

西甲硅油软胶囊

Simethicone Soft Capsules/Espumisan Perlen

40mg

Berlin-Chemie AG

德国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂地位不明确，未提供拟申请参比制剂充分临床安全有效性数据，审议未通过。

63-72            

西甲硅油软胶囊

Simethicone Soft Capsules/Imogas 240 mg

240mg

McNeil Denmark ApS

丹麦上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂地位不明确，未提供拟申请参比制剂充分临床安全有效性数据，审议未通过。

63-73           

西甲硅油软胶囊

Simethicone Soft Capsules/IMONOGAS 120 mg

120mg

Johnson & Johnson S.A.

西班牙上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂地位不明确，未提供拟申请参比制剂充分临床安全有效性数据，审议未通过。

63-74            

维生素B6注射液

Vitamin B6 Injection/Vitamin B6 Streuli

2ml:0.1g

Streuli Pharma AG

瑞士上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂地位不明确，审议未通过。

63-75            

盐酸托烷司琼注射液

Tropisetron Hydrochloride Injection/TROPISETRON-AFT

2ml:2mg

AFT Pharmaceuticals Pty Ltd

澳大利亚上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

63-76            

盐酸托烷司琼注射液

Tropisetron Hydrochloride Injection/TROPISETRON-AFT

5ml:5mg

AFT Pharmaceuticals   Ltd

新西兰上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

63-77            

硫酸阿托品滴眼液

Atropine Sulfate Ophthalmic Solution/Eikance 0.01%

0.01% (100 µg/ml)

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

澳大利亚上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

63-78            

琥乙红霉素片

Erythromycin Ethylsuccinate Tablets

500mg

Laboratorios Normon, S.A.

西班牙上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-79            

酮康唑洗剂

Ketoconazole Shampoo

2%

Thornton & Ross Ltd

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂地位不明确，审议未通过。

63-80            

硫酸镁注射液

Magnesium Sulfate Injection

10ml:2.5g

MONICO S.P.A

意大利上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

63-81            

盐酸氨基葡萄糖胶囊

Glucosamine Hydrochloride capsules/奥泰灵

0.24g（以盐酸氨基葡萄糖计）

澳美制药厂

中国香港上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂地位不明确，审议未通过。

63-82            

盐酸氨基葡萄糖胶囊

Glucosamine Hydrochloride capsules/奥泰灵

0.75g（以盐酸氨基葡萄糖计）

澳美制药厂

中国香港上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂地位不明确，审议未通过。

63-83            

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/MAGNEX

1.5g（头孢哌酮1.0g与舒巴坦0.5g）

Pfizer  Limited

印度上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

63-84            

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/MAGNEX

3.0g（头孢哌酮2.0g与舒巴坦1.0g）

Pfizer  Limited

印度上市

同上。

硫辛酸软胶囊

Thioctic Acid Soft Capsule/alpha-Vibolex

0.6g

CNP Pharma GmbH

德国上市

本品已于第53批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家会维持原结论，二次审议未通过。

63-86             

聚乙烯醇滴眼液

Liquifilm tears

1.4%（15ml）

Allergan Ltd

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，结论为再议，建议申请人补充拟申请参比制剂原研地位的证据。

63-87             

硝酸异山梨酯氯化钠注射液

Isosorbide Dinitrate and Sodium Chloride Injection/Isoket

0.1%（10ml:10mg、50ml:50mg、100ml:100mg）

Norgine Pharmaceuticals Limited

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，结论为再议，建议申请人补充拟申请参比制剂原研地位的证据。