《中国药典》（2025 年版）编制大纲
根据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的规定，为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，做好《中国药典》2025 年版编制工作，切实提高药品质量， 保障公众用药安全有效，促进医药产业高质量发展，制定本大纲。
第一章 总 纲
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，践行创新、协调、绿色、开放、 共享的发展理念，以临床用药需求为导向，以完善药品标准工作机制为抓手，保安全守底线、促发展追高线，对标国际先进标准，不断完善以《中国药典》为核心的药品标准体系，持续提升《中国药典》整体水平，促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众的健康需求。
二、基本原则
（一）坚持提高药品质量，保护公众健康
坚持人民至上、生命至上，将保证公众用药安全有效、质量可控作为药典编制工作的出发点和落脚点，不断满足人民群众日益增长的健康需求，切实维护人民群众生命安全和身体健康。
（二）坚持立足中国国情，强化引领导向
统筹兼顾医药产业和药品监管工作的发展实际，充分考虑研制、生产、流通及使用等各环节影响药品质量的因素，提升《中国药典》的科学性、先进性、实用性和规范性，强化《中国药典》的引领和导向作用。
（三）坚持全面深化改革，推进创新驱动
深化药品监管制度改革，以改革促进创新，推进新药研制、标准提高和产业发展一体化。以科技创新为动力，鼓励质控技术、检 测方法创新，促进国家重大科技项目等的创新成果向标准转化；以 管理创新为抓手，坚持“放、管、服”相结合，健全完善药品标准 形成机制，形成良性互动、信息共享、协同推进的新局面。
（四）坚持强化技术支撑，服务监督管理
围绕药品监管制度改革中心工作，健全完善《中国药典》与药品审评审批、药品检验、药品评价等工作以及药品监管科学等重点研究项目的联动机制，协同推进，形成合力，不断提高药品质量控制水平，促进监管能力水平提升。
（五）坚持扩大开放共享，促进国际协调
推进《中国药典》编制工作的公开性和透明度，鼓励支持社会 各界加大药品标准工作投入。拓展全球视野，借鉴国际经验，积极参与国际标准制定，主动开展国际标准协调，提升我国在全球药品 标准制定方面的影响力和话语权。
三、主要任务
到 2025 年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。
（一）适度增加药典品种收载范围
坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品，满足临床用药需求， 提升公众满意度和获得感。按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的总体部署，继续开展国家药品标准提高行动计划。在“十四五”期间， 完成制修订《中国药典》标准 1370 个，包括中药民族药标准 600 个（新增 100 个、修订 500个），化学药品标准500个（新增100个、 修订400个），生物制品标准90个（新增10个、修订80个），药用辅料和药包材标准100个（新增40个、修订60个），通用技术要求80个。
（二）提升药品标准整体水平
进一步扩大现代成熟分析技术的应用，提高检测的专属性、准确性和稳定性。进一步提高药品安全性、有效性保障，加强专属性强的检测方法及标准限度的制定，强化高风险品种安全性控制指标， 保障临床用药安全有效。继续秉承保护自然资源和生态环境、可持续发展等绿色标准理念，原则上不再新增含濒危野生物种的中药品 种，鼓励毒性溶剂的替代使用，探索采用体外方法替代动物实验方法。 加快医药创新成果向标准转化，填补空白，补齐短板，全面提升药 品标准整体水平。
（三）健全药品标准体系
进一步体现药品全生命周期管理理念，结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，将质量控制关口前移，强化药品生产源头控制。加强药品研发、生产、 流通、使用、监管等各个环节的全过程的质量控制。为鼓励创新药 审评、仿制药质量和疗效一致性评价以及关联审评审批制度改革等 提供技术支撑。
（四）完善药品标准形成机制
充分发挥政府在标准工作中的主导作用，进一步落实企业主体责任，支持鼓励上市许可持有人、科研院所、社会组织等社会力量参与标准工作，明确工作程序和技术要求，及时回应业界及社会关切，努力构建政府主导、企业主体、社会参与的药品标准工作新格局。
（五）加强国际交流与合作
紧密跟踪国际药品标准发展趋势，开展国内外药品标准比对研究，积极参与国际标准制定，主动参与国际间标准协调与互认，提高标准国际化水平。培育推动我国优势、特色药品标准成为国际标准。积极稳妥推进 ICH 指导原则在《中国药典》的转化实施，不断提升我国药品标准的国际地位和影响力。
（六）加快药品标准信息化建设
推进《中国药典》数字化和网络化，提高药品标准服务水平。 加快药品标准信息平台建设，推进各类标准协调共享，实现标准发布、查询、检索、分析、研究、维护的自动化和网络化，实现标准实时更新、 动态管理，为相关单位和社会公众提供及时、准确、便捷的信息服务。
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